由工業(yè)和信息化部與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合支持的揭榜掛帥項目——“用于PVC輸血(液)器具的生物基反式烏頭酸酯新型增塑劑關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”項目啟動會在山東青島順利召開。此次會議的召開，標(biāo)志著我國在醫(yī)療耗材關(guān)鍵原材料領(lǐng)域，特別是生物基、高性能、安全性增塑劑的自主創(chuàng)新研發(fā)進入了實質(zhì)性攻堅階段，為提升我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈安全與水平注入了新的動力。
啟動會匯聚了來自項目牽頭單位、合作科研院所、醫(yī)療機構(gòu)及行業(yè)企業(yè)的專家代表。與會各方圍繞項目目標(biāo)、技術(shù)路線、實施計劃及協(xié)同機制進行了深入研討與部署。該項目旨在攻克以生物基反式烏頭酸酯為核心的新型增塑劑從原料合成、純化到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的全鏈條關(guān)鍵技術(shù)，目標(biāo)產(chǎn)品將專門用于替代傳統(tǒng)鄰苯類增塑劑，應(yīng)用于聚氯乙烯（PVC）輸血器、輸液器等醫(yī)用器械。
聚焦安全與可持續(xù)，破解醫(yī)用材料“卡脖子”難題
PVC因其良好的透明度、柔韌性及成本優(yōu)勢，長期以來是制造一次性輸液器、輸血袋等醫(yī)療耗材的主要材料。傳統(tǒng)PVC制品中廣泛使用的鄰苯二甲酸酯類增塑劑存在潛在的生物毒性風(fēng)險，其可能從器械中遷移至藥液或血液，長期接觸對人體健康構(gòu)成威脅，這已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)升級關(guān)注的重點。傳統(tǒng)增塑劑原料高度依賴化石資源，不符合綠色低碳的可持續(xù)發(fā)展趨勢。
本項目瞄準(zhǔn)的“生物基反式烏頭酸酯”新型增塑劑，其原料來源于可再生的生物質(zhì)資源，從源頭上實現(xiàn)了綠色環(huán)保。更重要的是，其分子結(jié)構(gòu)經(jīng)過精心設(shè)計，旨在實現(xiàn)與PVC基材優(yōu)異的相容性、高效的增塑效果，同時具備極低的遷移性和析出性，從而從根本上提升醫(yī)用PVC制品的安全性、生物相容性和使用穩(wěn)定性。成功研發(fā)并應(yīng)用此類材料，將有力推動我國醫(yī)用耗材向更安全、更環(huán)保的高質(zhì)量方向發(fā)展，破解關(guān)鍵原材料依賴進口或受限于傳統(tǒng)有毒有害物質(zhì)的局面。
“揭榜掛帥”機制激發(fā)創(chuàng)新活力，加速技術(shù)攻關(guān)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化
本項目采用國家“揭榜掛帥”機制組織實施，是針對關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的新型項目管理模式。該機制以重大需求為導(dǎo)向，以解決問題成效為衡量標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵有能力、有決心的創(chuàng)新主體“揭榜”攻關(guān)，能充分調(diào)動高校、科研院所和企業(yè)的積極性，匯聚優(yōu)勢資源進行協(xié)同創(chuàng)新。
此次啟動的增塑劑研發(fā)項目，正是“揭榜掛帥”機制在生物基新材料和高端醫(yī)療器械交叉領(lǐng)域的典型實踐。項目不僅關(guān)注實驗室階段的合成技術(shù)突破，更強調(diào)后續(xù)的工藝放大、符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的產(chǎn)品評價（包括生物安全性評價、理化性能測試、臨床前研究等）以及最終的產(chǎn)業(yè)化落地。會議要求各參與單位緊密協(xié)作，形成“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢”聯(lián)動創(chuàng)新體系，確保研發(fā)成果能夠快速、合規(guī)地轉(zhuǎn)化為可應(yīng)用于臨床的實際產(chǎn)品，滿足藥監(jiān)部門的嚴(yán)格審批要求。
推動產(chǎn)業(yè)升級，展望綠色醫(yī)療未來
該項目的啟動與實施，具有多重戰(zhàn)略意義：
- 保障人民健康與醫(yī)療安全：從源頭提升醫(yī)用耗材的生物安全性，降低患者在使用過程中的潛在風(fēng)險，符合“健康中國”戰(zhàn)略對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的最高要求。
- 提升產(chǎn)業(yè)鏈自主可控能力：突破高性能醫(yī)用增塑劑的技術(shù)壁壘，減少對國外產(chǎn)品的依賴，增強我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，特別是關(guān)鍵原輔料環(huán)節(jié)的韌性和安全水平。
- 引領(lǐng)綠色低碳轉(zhuǎn)型：采用生物基原料，減少化石資源消耗與碳排放，推動醫(yī)療行業(yè)向環(huán)境友好型發(fā)展，響應(yīng)國家“雙碳”目標(biāo)。
- 培育新材料產(chǎn)業(yè)新動能：生物基反式烏頭酸酯技術(shù)的成功開發(fā)，不僅能用于醫(yī)療領(lǐng)域，其技術(shù)原理和產(chǎn)品平臺還可向食品包裝、兒童玩具等對安全性要求高的其他塑料制品領(lǐng)域拓展，具有廣闊的市場前景。
會議最后強調(diào)，項目團隊需以高度的責(zé)任感和緊迫感，嚴(yán)格按照計劃推進研發(fā)工作，加強過程管理，力爭早日取得具有自主知識產(chǎn)權(quán)的標(biāo)志性成果，為我國高端醫(yī)用材料的發(fā)展樹立新標(biāo)桿，為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的綠色化、安全化貢獻中國智慧與中國方案。
